药监新政与仿制药发展策略课件(PPT 83页)

增员增效、建立地方审批分中心
下放权限、购买服务、简化临床机构资格认定
新GMP认证
同品种集中审评
临床资料核查
限制多次补充资料
限制仿制药重复申报
“生物等效性实验”备案制
消化措施:“九不批准五加快”
临床急需的仿制药、首仿药、
国内外同步注册的仿制药、
儿科专用药优先审评
药监新政之十二项措施
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
对仿制药质量再评价的讨论（个人观点）
争论：血药浓度特征改变是否改变临床等效性？
对仿制药质量一致性中溶出度曲线比较的评价
药监新政对药企发展的影响
国内药企药品研发现状
FDA近5年批准的孤儿药
创新药的风险
开发改良型新药与仿制药仍是我国药企主流
仿制药发展的策略
药物大品种技术改造
挑战专利
FDA授予药品的市场专营保护期
创新制剂
普通制剂和缓释制剂的市场占有率
复方制剂
新治疗用途的制剂
美国2015年上半年上市新药
结语

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