药品注册管理培训教材(PPT 31页)

第一节 药物研发与药品注册管理
第二节 药品注册的基本概念、分类和药品命名
第三节 药物的上市前研究
第四节 药品的申报与审批管理
第五节 药品技术转让注册管理
第六节 药品注册检验和注册标准的管理
第七节 中药注册管理补充规定简介
第六章  药品注册管理
本章内容
学  习  要  求
第一节 药物研发与药品注册管理
药物研发的漫长道路
一、药物研究开发的现状
(一)国外药物研究开发的发展和现状
一种有效的新药诞生，不仅标志着国家制药工业的发展水平，
而且能从根本上改变某种疾病的治疗状况。
1935年磺胺药的问世，大大提高了化学治疗水平；
1940年青霉素的应用，改变了细菌严重感染疾病的治疗进程；
1944年以后，链霉素、对氨基水杨酸、异烟肼的相继发现，开始了结核病治疗的新时期；
消毒药、企业管理的发现，改变了外科手术的整体面貌等等，这一切都和新药紧紧相连。
新药的研究开发难度高、耗资多、周期长、风险大。
（二）我国药物研究开发的现状
2007年修订的《药品注册管理办法》实施以来，我国药品注册管理工作发生了积极变化。
随着新药创制重大专项的推进，创新药物申报明显增加。
但我国技术审评资源和能力与发达国家相比差距明显，
造成了审评占时过长，药品审评审批工作方式、流程和环节设计亟待加以改进。
2013年02月，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》
一、转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境。
二、调整仿制药审评策略，合理配置审评资源。
三、加强药物临床试验质量管理。
四、鼓励儿童药物的研制。
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