供应商的审计培训教材(PPT 51页)

GMP符合性审计
供应商的审计
供应商问卷
化学原料供应商审计
包装材料供应商审计
供应商名称
地址
电话
传真
1.一般信息
2.组织和人员
3.厂房与设施
4.设备
5.成分控制
6.生产和过程控制
7.包装和贴签控制
8.实验室控制
公司建于何时?
公司性质?
是否有生产文号?
QA联系人：
姓名
职位／职称
在化学原料药生产区是否还生产其它产品?
如果是，说明其它产品的类型。
生产下列产品吗：
抗生素
细胞毒素(cytotoxics)
类固醇
杀虫剂/除草剂
生物制品
组织机构图
有多少生产人员?
有多少QA人员?
是否有人员培训计划：
新来人员?
现有人员?
是否有所有人员的培训记录?
哪个岗位负责签发前的批记录审核?
哪个岗位负责SOP的审核和认可?
哪个岗位负责审核和批准主生产文件?
是否有主生产文件修订S0P?
哪个岗位负责认可产品的规格标准?
3.厂房和设施
是否有设施布局图?
是否有书面的害虫控制计划?
是否有害虫控制记录?
是否有设施清洁SOP：
同一产品不同批之间?
不同产品之间?
是否有清洁记录?
是否有所有生产和质量控制设备的验证／校准计划?
是否有每台设备的校准记录?
是否有所有生产设备的预防性维修保养计划?
是否有每台非专用设备的书面清洁程序?
是否有清洁验证计划？
是否有认可的原料供应商的名单?
存放是否遵照先进先出的原则?
仓库是否有温度和相对湿度的控制?控制范围?
简述在原料发放过程中任何预防污染。
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