医疗器械使用安全与风险管理教材(PPT 68页)

切尔诺贝利核电站事件
风险管理的缘起
南京放射源丢失事件（2014.5.7）
2015年医疗器械风险评价及采取的主要措施
医疗器械风险理论
（二）医疗器械的风险
（三）风险管理理论
（四）风险管理内涵
（五）分险存在于医疗设备全过程、全寿命周期
（六）如何控制风险
法规依据
中国医疗器械管理法律法规
《医疗器械临床使用安全管理规范》
《医疗器械监督管理条例2014》
注册增加“风险分析资料
明确“说明书、标签”内容
运输、贮存
三、临床实践中风险点发现案例
标签说明书错误
2.维修、质控过程风险发现
例5：地线形同虚设，从不维护
地线问题导致图像问题
3.院感相关风险点
例1：医用气体
案例:2：新生儿持续院感发生
案例3：口腔科牙椅用水细菌超标
冷链管理要求
四、小结
..............................