医疗器械条例和注册管理办法(PPT 93页)

总则
注册与备案
备案和注册申报资料
产品风险分析资料
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
备案
注册
行政审批和进口体系核查
实质性和非实质性变化
延续注册
未分类产品的界定
临床试验
临床试验审批
通用名称
说明书、标签
说明书、标签
再评价--退出机制
配合新修订《条例》实施已发布文件
其他正在进行制修订的文件
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