药品管理法及药品管理法实施条例(PPT 71页)

一、“梅花K”事件
二、关木通事件
三、奥美定事件
四、亮菌甲素注射液事件
五、鱼腥草注射剂事件
六、欣弗事件
七、甲氨蝶呤事件
八、博雅人免疫球蛋白事件
九、刺五加注射液事件
十、毒胶囊事件
第四章
基本内容
基本要求
十大药害事件
“梅花K ”假药案
“齐二药”假药案
 
宁波药品回扣案
第一节 中华人民共和国药品管理法
（一）《药品管理法》的制定与修订
（二）现行《药品管理法》的特点和意义
二、《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）的主要内容
（一）总则
2.适用范围
3.我国发展药品的方针
4.执法主体
（二）第二~四章 药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理
（三）第五章 药品管理
第一  药品注册管理
第二  国家药品标准制度
第三 国家药品审评专家制度
“齐二药”事件
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
违规生产引发“欣弗”事件
小结
（四）第六章 药品包装的管理
3、标签及说明书的规定
各类药品的规定标识  
化学药品与生物制品说明书格式 ××××说明书
中药说明书格式 ××××说明书
（五）第七章 药品价格和广告的管理
1.药品质量监督检查
2.药品质量抽查检验
3.对药品监督管理部门的禁止性规定
4.国家实行不良反应报告制度
（七）第九章 法律责任
《药品管理法》规定的行政处罚种类：
第二  对生产、销售假、劣药的处罚
补充：从重处罚（实施条例P79）
刑法第一百四十一条
刑法第一百四十二条
第三 对违反有关许可证、药品批准证明文件等规定的处罚
第四 对违反药品包装管理的处理　　
第五 对违反医疗机构制剂管理的处罚
（八）第十章 附则
第二节 药品管理法实施条例
一、《药品管理法实施条例》的体例
二、《实施条例》的主要内容
三、《实施条例》与《药品管理法》的关系
思考题
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