药品质量风险管理课件(PPT 106页)

药品质量风险管理
内         容
概念念概念几个问题
什么是风险？
风险要素
质量风险管理的几个术语：
为什么进行质量风险管理
质量风险管理基本原则
质量风险管理范围
风险管理
风险管理模式
流    程
风险评估
风险评估的方式
风险评估的定量与定性
风险评级参数
风险的严重性量化标准--产品质量类（示例）
审计缺陷类
客户满意度类
风险的可能性
风险的可检测性（示例）
风险二维矩阵（严重性×可能）
风险评估矩阵
风险优先度（风险指数）
风险控制
风险 VS 收益
风险控制
风险管理的接受标准
降低风险行动计划的制定
风险控制完整性和控制措施的验证
风险控制的方式
风险沟通
风险回顾与评审
常用风险管理工具介绍
风险类型与应用工具的选择
质量风险管理工具—流程图
质量风险管理工具—检查表
质量风险管理工具—过程图
质量风险管理工具—因果关系图
危害与可操作分析（HAZOP）
HAZOP应用流程
HAZOP引导性词汇
风险排序和过滤 （RRF）
初步危害源分析（PHA）
PHA分析流程
失效模式与影响分析（FMEA）
FMEA应用分析流程
表格模板（FMEA样表）
FMEA分析表格
失效模式、影响及关键点分析（FMECA）
危害分析和关键控制点（HACCP）
HACCP实施流程
事故分析树（FTA）
FTA编辑程序、分析程序
事故分析树（FTA）
质量风险管理工具—趋势分析图表
质量风险管理工具—趋势分析
质量风险管理的应用范围
质量风险管理的文件化要求
质量风险管理主计划（RMP）
质量风险标准管理规程（SMP）
质量风险管理框架
质量风险管理制度的设计
质量风险管理信息系统设计
质量风险管理框架的检查和评估
质量风险管理框架的持续改进
质量风险管理报告
风险管理启动的时机选择
风险管理的启动步骤
质量管理风险评估
实验室管理风险评估
工艺验证风险评估
设备设计与验证风险评估
xx注射液无菌保证风险管理
原料和内包材的风险评估
灭菌前微生物控制－原料和内包材的风险评估
灭菌前各工序风险评估
生产过程微生物质量监控
管理和操作人员的风险评估
无菌过滤前微生物超标
生产及其计划变更
xx注射液连续灌装时间从24小时延长至48小时
质量风险管理指导纠正和预防措施
配液工序失效模式分析
风险管理缺陷示例
实施风险评估就像…
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