GMP规范知识培训教材(PPT 191页)

介绍
词汇
议程
第一部分：优良的生产实践(GMP)
三、中国的GMP
六、GMP内容
七、GMP三大目标要素
八、GMP的基本原则
GMP的基本原则
通过FDA认证的意义
FDA对医药原料药的控制
FDA检查的主要内容
FDA检查的主要内容
GMP与ISO9000有何区别？
硬件、软件和人三大要素之间的关系
第二部分：GMP内容
第一章机构与人员
本章实施要点
第二章厂房与设施
本章实施要点
洁净室（区）空气洁净级别表
洁净室（区）的管理需符合下列要求：
无菌药品
无菌药品
第三章：设备
设备管理(要点)
设备管理内容和要求
第四章物料
示例：物料的养护管理要求
第五章卫生
本章实施要点
第七章文件
本章实施要点
一、定义
二文件编码
三、文件制定程序
五、编制标准类文件的基本要求
六、修订程序
七、文件的复审与修订
八、产品质量管理文件
第八章生产管理
本章实施要点
定义：
批记录
④批生产记录的填写与审核内容
示例：清场的内容和要求
生产过程技术管理（1）
生产过程技术管理（2）
生产过程技术管理
示例：生产过程技术管理
示例：生产过程中的偏差
第九章质量管理
本章实施要点
一.QA（质量保证）
二.质量检验(QC)
三.质量管理
四.供应商审计
2.评估内容
三、对物料供应厂商选择程序
四、评估程序
验证
五.自检
第十章产品销售与收回
第十一章投诉与不良反应报告
本章实施要点
要求和措施
第十二章自检
附加说明：药品生产GMP认证申报材料目录
药品生产GMP认证申报材料目录
药品GMP认证申请报告内容编写要点
总结
政策法规

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