医疗器械生产质量管理规范课件(PPT 60页)

什么是GMP
GOODMANUFACTURINGPRACTICE
良好作业规范
国内称为“生产质量管理规范”
第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
厂房选址，周围空气质量，有无重大污染源等。
生产区（外包间、标签室、洁净区、空调机房、纯水机房等）
QC实验室（理化实验室、微生物限度检查室、阳性对照检查室、无菌检查室，
培养室（含准备室）、灭菌室、天平室、高温室、试剂室、留样室、仪器室等）
研发实验室
PRC实验室
仓库（原辅料包材区、成品区、不合格区、退货区、取样、分料间等）、
辅助区（行政办公区、休息区）
问题：
我公司有微生物限度检查室和阳性对照检查室吗？我们需要无菌检查室吗？
阳性对照检查室的作用？
..............................