新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义(PPT 125页)

药品经营质量管理
质量管理体系
质量管理活动
过程管理
example:进货环节
质量管理体系文件
质量体系文件的组成形式
质量手册
质量管理制度
质量工作程序
管理程序-对应制度设定
质量管理记录
质量记录      （154号文件附件一）
质量档案    （154号文件附件一）
质量体系文件的管理
质量体系文件的发放使用
质量管理体系文件的基本要求
质量管理体系的组成要素
药品经营质量－要求
GSP认证与经营许可证管理的关系
监管要求的发展
经营许可证管理办法－征求意见稿
药品经营质量管理规范－修订意见稿
管理职责
组织机构
质量管理机构
质量管理机构的职责（1/2)
质量管理机构的职责（2/2)
内部评审
内部评审的一般程序
质量风险管理
不了解法规的风险
人员与培训
企业负责人
质量管理工作负责人1101*
质量管理机构负责人
质量管理人员  1401、1402、1403*
验收、养护、销售人员 1501、1502
1504*质量、验收、养护专职人员数量
1601、1602   健康检查
人员培训教育  1701、1702
规范的培训教育档案
设施与设备1801-2602
1801   营业场所
库区布局、条件  1902、1903
药品仓库区域划分
1904*  库房温湿度条件
库房内条件及设施设备2101-2106
2201*企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施
2301经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室(柜)
设施设备管理  2501，3701，4207
运输设备
计算机管理系统
校准与验证
采购2701-3401
2701 制定确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序
2702*确定供货企业的法定资格及质量信誉－过程
质量体系审核
2703* 审核购入药品的合法性－过程
2704* 销售人员合法资格的确认
质量保证协议－质量条款
2705、3201 购货合同、质量条款
进口药品的购进 *2802
2901*首营企业审核
3001* 首营品种的审核
购进记录及票据管理  *3301
票、帐、货相符1/3
票、帐、货相符2/3
票、帐、货相符3/3
收货与验收3501-4005
收货
药品质量验收的要求
3505、3506进口药品包装、标签检查
3507 中药材、中药饮片包装标识检查
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