我国GMP制度有效实施的关键因素研究及其制度设计(DOC 49页)

第一章 导 论.....1
1.1选题背景及其意义.....1
1.1.1选题背景.....1
1.1.2研究意义.....2
1.2研究方法.....3
1.2.1理论及文献研究法.....3
1.2.2行动研究法.....3
1.3研究目的.....4
1.4论文基本结构.....4
第二章 胜任力基本理论.....5
2.1胜任力概念的提出.....5
2.2胜任力的界定.....5
2.3胜任力的主要内容.....6
2.4胜任力的分类.....8
2.5胜任力模型.....9
2.6胜任力理论应用在药品GMP实施中的分析.....10
第三章 发达国家GMP制度发展情况.....12
3.1美国药品GMP发展情况.....12
3.1.1美国药品GMP萌芽阶段-FDA创立.....12
3.1.2美国药品GMP初步形成阶段.....12
3.1.3美国药品GMP的诞生.....13
3.1.4美国GMP在颁布后不断完善.....14
3.2日本药品GMP发展情况.....14
3.2.1日本药品GMP的初期.....14
3.2.2日本药品GMP的发展.....15
3.2.3日本药品GMP的不断完善.....16
3.3欧盟药品GMP的现状.....16
3.4发达国家药品GMP发展的借鉴意义.....17
第四章 我国GMP制度的发展和现状.....19
4.1我国GMP制度发展的历程.....19
4.1.1我国GMP制度发展的概况.....19
4.1.2我国药品GMP认证企业的数量情况.....20
4.1.3我国药品生产企业GMP硬件基本完善.....21
4.1.4我国GMP软件管理体系快速发展.....21
4.2我国GMP制度实施现状.....22
4.2.1具有中国特色的药品GMP认证管理体系基本形成.....22
4.2.2药品GMP检查员队伍初步建立.....22
4.2.3药品GMP认证和跟踪检查制度逐步完善.....23
4.2.4药品质量稳步提高，促进制药产业升级.....23
4.3目前我国GMP实施存在的问题.....23
4.3.1制药企业从业人员GMP质量意识亟待提高.....24
4.3.2制药企业从业人员GMP人员资质亟待提高.....24
4.3.3制药企业从业人员GMP管理意识亟待提高.....25
4.3.4制药企业从业人员GMP培训教育亟待提高.....25
4.3.5政府GMP检查员队伍建设亟待加强.....26
4.3.6我国GMP标准及相关的技术指导体系亟待完善和发展.....27
第五章 构建GMP制度中人员系统管理配置新模式.....28
5.1制定并完善制药企业人员规划.....28
5.2优化制药企业中的人员获取与配置指标.....29
5.3加强和完善制药企业人员培训.....29
5.3.1在制药企业内建立专门的培训部门.....30
5.3.2在制药企业内建立完善的培训制度.....30
5.3.3分析培训需求、优化培训计划、丰富培训内容.....30
5.3.4积极落实培训效果评估.....31
5.4加强和完善政府GMP检查员队伍.....32
5.4.1加强GMP检查员的培训体系建设.....33
5.4.2在检查员队伍建设中推行激励机制.....33
5.4.3健全检查员队伍建设的问责制.....33
5.4.4建立GMP检查员资质标准和专职化的检查员队伍.....34
5.5建立、完善有中国特色的GMP.....34
5.5.1加快新技术、新工艺在药品GMP实施过程中的应用.....34
5.5.2强化质量风险管理意识，提高药品GMP实施水平.....34
5.5.3推进部门协调、强化监管队伍建设，提高GMP检查水平.....35
5.5.4完善GMP规范与国际接轨.....35
5.6不断深化推进质量受权人和驻厂监督员制度.....36
5.6.1不断深化质量受权人制度.....36
5.6.2不断推进驻厂监督员制度.....37
结 论.....39
参考文献.....40
附 录.....42
致 谢.....43
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