医疗器械制度和程序批发汇编(DOC 37页)

1.1 重大质量事故的范围界定
1.1.1 因储运、保管或养护不善，造成库存产品成批变质、破损、污染、过期、失效等不能销售的，每次损失在2000元以上的；
1.1.1 因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供用者；
1.1.1办公场所面积应与公司经营规模、机构设置及人员数量相适应，并配备有适宜的通风、降温等办公调控设施，做到宽敞、明亮、舒适；
1.1.2 因质量检查验收把关不严而将质量不合格品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成事故者；
1.1.2办公场所屋顶、墙壁应牢固、平整；
1.1.2因质量检查验收把关不严而将质量不合格产品验收入库，并销往市场，且造企业管理身伤害的；
1.1.3 因仓储保管与出库复核把关不严而错发，并严重威胁人身安全或已造成事故者；
1.1.3办公场所地面应平整、光洁，不得留存垃圾、尘土与污水；
1.1.3发出、销售不合格产品严重威胁人身安全的；
1.1.4办公场所地面与桌面应每天进行清洁，保持窗明几净，墙壁无积尘，地面无垃圾；
1.1.4因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在5000元以上。
1.1.4购进“三无”产品或伪劣产品受到媒体曝光的或造成损失5000元以上的；
1.1.5产品在使用过程中，因产品质量造企业管理身伤害或严重器质性变化的。
1.1.5办公场所消防设施配备应符合消防管理要求；
..............................