药品审评技术变革项目管理与实施概述(PDF 36页)

Ø研发目标-与原研药的“临床可替代性”
Ø基本条件
• 相同的活性成分，适应症，剂型，规格，给药途径
• 生物等效
• 质量符合相同的要求
• 相同严格的GMP标准、质量保障体系
Ø基本策略
• 不必重复原研药获批之前的动物实验和临床研究
• 通过证明和原研药物质一致、生物等效、质量体系保障有
效，实现临床可替代。
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