某制药公司年度产品质量回顾分析报告(DOC 50页)
某制药公司年度产品质量回顾分析报告(DOC 50页)内容简介
1.....概要:.....1
2.....回顾期限.....1
3.....制造情况:.....1
4.....产品描述:.....1
4.1 产品工艺.....1
4.2产品给药途径及适应症:.....8
4.3关键参数:.....9
5.物料质量回顾.....9
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾.....10
5.2 主要原辅料购进情况回顾(附:原辅料的质量标准).....10
5.3 供应商的管理情况回顾.....11
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾.....11
6. 成品质量标准情况:.....12
6.1 产品质量标准.....12
6.2质量指标统计及趋势分析.....12
7. 生产工艺分析:.....12
7.1关键工艺参数控制情况.....12
7.2中间体控制情况.....13
7.3工艺变更情况.....13
7.4物料平衡(附表2).....13
7.5收率(附表2).....13
7.6返工与再加工.....13
8 偏差回顾:.....14
9 超常超限回顾:.....14
10.....产品稳定性考察:.....14
11.....拒绝批次:.....14
11.1拒绝的物料.....14
11.2拒绝的成品及中间产品.....15
12 变更控制回顾:.....15
13 验证回顾:.....15
14 环境监测情况回顾:.....16
15 人员情况:.....16
16 委托加工、委托检验情况回顾:.....16
17 不良反应:.....17
18.....产品召回、退货:.....17
18.1产品召回.....17
18.2退货.....17
19 投诉:.....17
20 药品注册相关变更的申报、批准及退审.....17
21 结论:.....17
22 建议:.....18
表一:年度产品回顾分析表.....19
表二 产品各工序收率、平衡统计表.....29
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2.....回顾期限.....1
3.....制造情况:.....1
4.....产品描述:.....1
4.1 产品工艺.....1
4.2产品给药途径及适应症:.....8
4.3关键参数:.....9
5.物料质量回顾.....9
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾.....10
5.2 主要原辅料购进情况回顾(附:原辅料的质量标准).....10
5.3 供应商的管理情况回顾.....11
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾.....11
6. 成品质量标准情况:.....12
6.1 产品质量标准.....12
6.2质量指标统计及趋势分析.....12
7. 生产工艺分析:.....12
7.1关键工艺参数控制情况.....12
7.2中间体控制情况.....13
7.3工艺变更情况.....13
7.4物料平衡(附表2).....13
7.5收率(附表2).....13
7.6返工与再加工.....13
8 偏差回顾:.....14
9 超常超限回顾:.....14
10.....产品稳定性考察:.....14
11.....拒绝批次:.....14
11.1拒绝的物料.....14
11.2拒绝的成品及中间产品.....15
12 变更控制回顾:.....15
13 验证回顾:.....15
14 环境监测情况回顾:.....16
15 人员情况:.....16
16 委托加工、委托检验情况回顾:.....16
17 不良反应:.....17
18.....产品召回、退货:.....17
18.1产品召回.....17
18.2退货.....17
19 投诉:.....17
20 药品注册相关变更的申报、批准及退审.....17
21 结论:.....17
22 建议:.....18
表一:年度产品回顾分析表.....19
表二 产品各工序收率、平衡统计表.....29
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