您现在的位置: 精品资料网 >> 企业管理 >> 年度报告 >> 资料信息

某制药公司年度产品质量回顾分析报告(DOC 50页)

所属分类:
年度报告
文件大小:
953 KB
下载地址:
相关资料:
制药公司,年度产品质量,产品质量回顾,分析报告
某制药公司年度产品质量回顾分析报告(DOC 50页)内容简介
1.....概要:.....1
2.....回顾期限.....1
3.....制造情况:.....1
4.....产品描述:.....1
4.1 产品工艺.....1
4.2产品给药途径及适应症:.....8
4.3关键参数:.....9
5.物料质量回顾.....9
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾.....10
5.2 主要原辅料购进情况回顾(附:原辅料的质量标准).....10
5.3 供应商的管理情况回顾.....11
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾.....11
6. 成品质量标准情况:.....12
6.1 产品质量标准.....12
6.2质量指标统计及趋势分析.....12
7. 生产工艺分析:.....12
7.1关键工艺参数控制情况.....12
7.2中间体控制情况.....13
7.3工艺变更情况.....13
7.4物料平衡(附表2).....13
7.5收率(附表2).....13
7.6返工与再加工.....13
8  偏差回顾:.....14
9  超常超限回顾:.....14
10.....产品稳定性考察:.....14
11.....拒绝批次:.....14
11.1拒绝的物料.....14
11.2拒绝的成品及中间产品.....15
12   变更控制回顾:.....15
13   验证回顾:.....15
14   环境监测情况回顾:.....16
15  人员情况:.....16
16  委托加工、委托检验情况回顾:.....16
17  不良反应:.....17
18.....产品召回、退货:.....17
18.1产品召回.....17
18.2退货.....17
19  投诉:.....17
20  药品注册相关变更的申报、批准及退审.....17
21  结论:.....17
22  建议:.....18
表一:年度产品回顾分析表.....19
表二  产品各工序收率、平衡统计表.....29
..............................