三类医疗器械经营企业质量管理体系文件汇编(DOC 38页)

1、购进记录
2、质量验收记录
3、在库养护、检查记录
4、销售记录
5、质量查询、投诉、抽查情况记录
6、退货记录
7、仓库温、湿度记录
8、计量器具使用、核定记录
9、质量事故报告记录
10、不良事件报告记录
11、质量管理制度执行情况检查和考核记录
质量管理档案（表格）目录
1、员工健康检查档案
2、员工培训档案
3、销售人员和销售委托书档案
4、质量（管理）档案
5、养护档案
6、供货方档案
7、用户档案
8、设施和设备及定期检查、维修、保养档案
9、计量器具管理档案
10、首营企业审批表
11、首营品种审批表
12、不合格医疗器械报损审批表
13、质量信息汇总表
14、质量问题追踪表

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