生产厂房设施验证方案(DOC 41页)

1 概述.....3
1.1工厂描述.....3
1.2生产区描述.....3
1.3其他建筑描述.....3
1.4公用系统描述.....3
2 验证目的.....3
3 验证的范围.....4
4 验证职责.....4
5 验证的相关文件及验证依据.....6
5.1 验证的相关文件.....6
5.2 验证的依据.....6
6 验证实施前提条件.....6
7 厂房设施质量风险评估.....6
8 验证时间安排.....7
9 验证内容.....7
9.1 厂房检查确认.....7
9.2 文件资料的确认.....8
9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认.....9
10 运行确认.....9
10.1运行确认包含内容.....9
10.2 设备确认.....10
10.3空调系统.....10
10.4.洁净区建材及质量确认.....10
10.5.厂房部分.....11
10.6.驱鼠及防虫设施检查.....11
10.7.公用设施的检查.....11
10.8 EHS检查.....11
11 性能确认.....12
11.1 噪声检测.....13
11.2 照明检测.....13
11.3 空调净化系统检测.....14
11.4 工艺用水系统检测.....14
11.5 压缩空气系统检测.....14
12 偏差处理.....14
13 方案修改记录.....14
14 风险的接收与评审.....14
15 拟订日常监测程序及验证周期.....14
16 验证结果评定与结论.....14
17 再验证.....15
生产厂房设施验证记录.....16
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