药品生产风险管理与现场检查概述(PPT 123页)

第一部分：基本概念及背景介绍
什么是风险；
什么是风险管理；
什么是质量风险管理；
药品质量风险管理产生的背景及历程；
第二部分：风险管理流程及风险管理工具应用
质量风险管理流程；
质量风险管理工具介绍及具体运用；
第三部分：药品生产监督检查中的风险管理
药品生产风险管理与现场检查
提纲
什么是风险
风险 VS 收益
案例分析：无菌生产微生物污染风险
什么是风险管理
为什么要风险管理
风险管理
风险管理的特点
全面的风险管理
药品生命周期中的风险管理
药品GMP理念发展进程
什么是质量风险管理 (QRM)
新版GMP的主要要求：
质量风险管理产生的历史背景及历程
Q8、Q9与Q10的相互关系
风险管理的组织准备与时机
步骤1：风险管理计划启动
步骤2：风险评估
步骤3：风险控制
风险控制
例1、通过降低风险发生的概率来减少风险的级别
步骤4：风险沟通
步骤5：风险审核
质量风险管理工具介绍及具体运用
质量风险管理工具的选择
一、基本的风险管理简易方法
4、过程图
FMEA流程图
定性风险评估矩阵图
一家原料药发酵企业的失效模式影响分析示例
评估过程
总结
风险管理在药品监管中的意义
监督检查中风险管理的操作
实施风险管理就像
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