质量风险管理教材(PPT 65页)

风险管理的基本概念
风险管理活动的开展
几种常用的风险管理工具介绍
风险管理在药品GMP认证管理中的应用
生产企业风险等级评定模型的建立
风险管理在技术审评中的应用
基于风险管理的认证现场检查模式
示例
主要内容
质量风险管理
定义
风险管理如何开展
分析过程中常用的一些简单的管理工具：过程图
阶段 2: 风险评价
基于可能性、严重性&可测性 （PSD）评估风险水平
定性系统RPR
风险矩阵图
定性风险优先等级
定量分级（RPN）
风险控制
风险降低
风险接受
风险评审
风险沟通
常用的风险管理工具
FMEA应用分析流程
FMEA分析流程
FMEA分析记录表格
事故分析树（FTA）介绍
FTA编制程序及分析程序
事故树示例
危害分析和关键控制点（HACCP）介绍
HACCP分析流程
HACCP分析示例
风险管理在认证技术审评中的应用
工艺控制流程与危害分析图
采用HACCP法对与激素类、抗肿瘤类化学药品共线生产风险点分析
通过风险因素分析得出的管理改进建议
共线生产质量风险管理应考虑的影响因素
清洁验证是控制交叉污染风险的关键
建立基于风险管理的认证现场检查模式
基于风险管理的现场检查工作流程
检查方案的制定
检查清单的制订
检查时应关注质量体系的有效性
趋势分析
对趋势分析的检查
认证现场检查缺陷的确定
案例——质量风险管理应用冻干产品的检查
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