仿制药研发中杂质研究与控制专题(PPT 38页)

仿制药研发中杂质研究与控制专题
杂质的分类
杂质检测方法
杂质研究是一项系统工程
从宏观讲述杂质对于临床的意义
质量标准中制订有关物质检查项的原则
杂质谱研究思路
举例——双氯芬酸钠
知己知彼、百战不殆
六类仿制药的研发——“解读”既有质量标准……
对原研制剂有关物质的“剖析”
流动相举例——左氧氟沙星
获得原研制剂杂质谱
ICH对制剂中杂质研究的限度要求
对比仿制制剂与仿制原料药的要求
质量标准拟定法——杂质定量法
杂质校正因子的测定
质量标准拟定法
质量标准中采用强破坏试验法验证系统适用性的典型图谱
举例——采用强破坏试验法
系统适用性举例——妥布霉素
系统适用性举例——左氧氟沙星
举例：盐酸普拉克索片的仿制
强破坏试验的意义
试验中的细节与技巧——“有关物质皆未变化”的具体含义
针对申报资料中所附的有关物质研究图谱要求

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