对仿制药研发两座大山的深入解析(PPT 145页)

本人体会
对固体制剂的关注点与着眼点：
对质量标准中各项指标的深入剖析
只有溶出度/释放度才是
“多条溶出/释放曲线的测定”
溶出度/释放度应用（一）：对于仿制药的研发
仿制药研发的“瓶颈”——即工艺放大!!!
2009年国家评价性抽验结果启示(一)
体外溶出曲线比对的附加要求(Ⅰ)、弥补BE试验不足
体外溶出曲线比对的附加要求(Ⅱ)、弥补BE试验不足
某一原研制剂添加不同有机溶剂时的溶出曲线
某一仿制制剂添加不同有机溶剂时的溶出曲线
卡马西平片的四条溶出曲线
尼群地平片的四条溶出曲线
法莫替丁片的四条溶出曲线
奥美拉唑肠溶片四条溶出曲线
茶碱缓释片
硝苯地平缓释片
溶出度技术应用（二）——
溶出度技术应用（三）——
溶出度技术应用（四）——
溶出度技术应用（五）——
溶出度技术应用（六）——
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