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新药研发策略注册申请资料的质量要求(PPT 68页)

所属分类:
研发管理
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相关资料:
新药研发,研发策略,注册申请,质量要求
新药研发策略注册申请资料的质量要求(PPT 68页)内容简介
报告概要
1、药物研发的质量控制链条
2、药物研究监督管理办法
2-1、全国药品专项整治情况简介
2-2、研制环节的整治
2-3、全国药品专项整治的成果
3、药品注册现场核查要点及判定原则 (药理毒理)
3-1、现场检查--管理制度
3-2、现场检查--研究场所、仪器设备
3-4、药品注册现场核查要点(药理毒理)
3-5、溯源性核查(StudyAudit)
3-8、原始记录相关的核查
3-9、原始记录相关的核查
3-10、原始记录相关的核查
3-13、原始记录相关的核查
3-14、原始记录相关的核查
3-15、委托研究相关的核查
3-16、现场核查要求
3-17、常见的问题
4、国内外GLP的发展概况
4-2、我国GLP的发展历史
4-5、GLP的基本精神
4-6、GLP基本精神—之一
4-7、GLP的基本精神—之二
4-8、GLP的基本精神—之三
4-9、ICH简介
4-10、ICH简介
4-11、ICH宗旨
4-12、ICH意义
4-13、ICH安全性实验指导原则
5-1、我国各部门的GLP发展情况
5-2、国内其他部门GLP规范
吉林天药科技
5-4、药物GLP的现状分析
5-5、药物等GLP的发展的亮点
5-6、接受国外GLP认证检查情况
5-7、接受AAAALAC认证检查情况
5-8、接受AAAALAC认证检查情况
5-9、接受AAAALAC认证检查情况
5-10、接受CAP认证情况
5-11、GLP研究机构面临的机遇
5-12、机遇1-国家“重大新药创制”的情况
5-14、机遇3-医疗器械、化妆品、保健食品等注册实施GLP的紧迫性
 5-15、机遇4-国外制药企业的委托
7、我国与国际发达国家GLP的差距

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