应用风险管理工具建立OOT类偏差调查流程(DOCX 62页)

第 1 章引言 1
1.1 研究背景 1
1.1.1 偏差概念及分类.....1
1.1.2 偏差管理的重要性及意义 1
1.1.3 偏差管理的一般步骤及难点.....2
1.1.4 我国偏差管理现状.....2
1.1.5 常见偏差调查缺陷.....4
1.2 研究目的及意义 5
1.3 研究结果 5
第 2 章 研究方法 6
2.1 生产过程偏差调查流程简介 6
2.2 实例演示：以氟康唑片溶出度异常为例阐述偏差调查流程 7
2.2.1 氟康唑片溶出度异常偏差的背景描述 7
2.2.2 氟康唑片工艺处方.....7
2.2.3 氟康唑片工艺流程图 8
2.2.4 氟康唑片生产工艺介绍 9
2.2.5 溶出度概念及偏差内容的理解 9
2.2.6 列举影响溶出度的生产工序评估 9
2.2.7.1 起始物料检查.....11
2.2.7.2 氟康唑片前处理工序的偏差调查 13
2.2.7.3 氟康唑片原辅料称量、干混工序偏差调查.....15
2.2.7.4 氟康唑片粘合剂的配制及加入工序偏差调差.....16
2.2.7.5 氟康唑片湿混、制粒工序偏差调差.....17
2.2.7.6 氟康唑片干燥工序偏差调差.....17
2.2.7.7 氟康唑片整粒、总混工序偏差调查.....17
2.2.7.8 氟康唑片压片工序偏差调查.....20
2.2.8 对氟康唑片生产各工序调查结果进行总结分析 26
2.2.9 氟康唑片偏差调查结果 28
2.2.10 氟康唑片溶出度异常偏差调查结论.....29
2.2.11 氟康唑片溶出度异常偏差的纠偏措施 29
第 3 章结论及再验证 30
3.1 结论: 生产过程偏差调查流程 30
3.1.1 首先要分析偏差，找出偏差出现规律，确定调查的侧重点。 30
3.1.2 评估各个生产工序对偏差影响 30
3.1.3 确定各工序关键控制因素 30
3.1.4 确定调查的关键因素后，开始全面调查。 31
3.2 验证本调查流程在其他生产偏差的应用 31
3.2.1 阿奇霉素片粘冲偏差背景描述 31
3.2.2 阿奇霉素片工艺处方 31
3.2.3 阿奇霉素分散片工艺流程图.....32
3.2.4 阿奇霉素片生产工艺介绍 33
3.2.5 粘冲概念及影响因素 33
3.2.6 采用鱼刺图的方法，分析生产工序各控制点 34
3.2.7 对所列控制点进行检查，并与往年回顾性数据进行对比。 35
3.2.7.1 阿奇霉素分散片粉碎、过筛工序偏差调查.....35
3.2.7.2 阿奇霉素片干混工序偏差调查 36
3.2.7.3 阿奇霉素片粘合剂加入工序偏差调查 37
3.2.7.4 阿奇霉素片湿混、制粒工序偏差调查 37
3.2.7.5 阿奇霉素片干燥工序偏差调查 38
3.2.7.6 阿奇霉素片整粒、总混工序偏差调查 39
3.2.7.7 阿奇霉素片压片工序偏差调查 39
3.2.8 调查结果分析总结 40
3.2.9 阿奇霉素片粘冲偏差调查结论 42
3.2.10 阿奇霉素片粘冲纠偏措施 42
3.3 相关讨论.....42

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