风险标准管理规程(DOC 51页)

3.1.1.1A级风险—严重风险
3.1.1.2B级风险—主要风险
3.1.1.3C级风险—一般风险
3.1.1.4D级—无风险或风险微乎其微，完全可接受。
3.1.1质量风险级别的划分原则
3.1定性的决策树（判断图）
3.1质量风险分级管理，不能分类管理。
3.2.1应用定量决策树决策方法必须具备以下条件：
3.2.2决策树法的决策程序如下：
3.2.3决策树的制作方法
3.2定量的决策树
3.3.2质量风险管理工作流程图：
3.3质量风险管理实行闭环管理模式。
3.判断图分析法(FTA)      
3.建立关键的限制；
3.质量风险管理的原则
4.1FMECA的分类
4.1产品上市前（GLP/GCP)、上市中(GMP)、退市后（GMP）。
4.2 GMP的风险管理涉及后两个阶段，重点在第二阶段。
4.2适用范围
4.3使用方法
4.4   FMECA（失效模式，即先想到危害）的标准管理表单式样
4.5实例
4.失效模式、影响和危害分析（FMECA）—RPN法
4.建立监督关键控制点的体系；
4.质量风险管理在产品生命周期中的三个阶段：
5.1危害分析和关键控制点（HACCP）
5.2危害的操作性分析（HAZOP）
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