质量风险净现值成本管理教材(DOC 51页)

序   言.....7
第一章 质量成本的管理概述.....8
一、 质量成本的定义.....8
1.IS09000国际标准.....8
2.哈林顿的不良质量成本观.....8
3.克劳斯比的质量成本观.....8
4.费根堡姆的质量成本观.....9
5.《管理会计国际惯例》.....9
6.我国的质量成本观.....9
二、药品生产企业中的质量成本构成.....9
1.预防成本（Cost of Prevention）.....9
2.鉴定（检验）成本（Cost of Appraisal ）.....10
3.内部失败成本（Cost of Internal Failure）.....10
4.外部失败成本（Cost of External Failure）.....10
三、质量成本要素分析.....11
四、推行质量成本管理的意义及其局限性.....12
1.推行质量成本管理的意义.....12
2.传统质量成本管理的局限性.....12
五、如何构建新的质量成本管理体系.....13
1.质量源于设计.....13
2. 引入风险管理，设计阶段辨识和控制质量风险.....14
3. 结合净现值分析，评价质量改进投资项目的经济性.....14
六、本章小结.....15
第二章 风险管理结合净现值分析，构建新的质量成本管理体系.....16
第一节 质量风险管理在设计阶段中的应用.....16
一、质量风险管理在制药行业中实施的背景.....16
二、我国制药行业应用质量风险管理的现状.....17
三、质量风险管理的应用.....18
第二节 质量改进投资决策中净现值法的应用.....29
一、开展质量改进投资项目经济性评估的必要性.....29
二、净现值分析法的应用.....29
第三节 本章小结.....32
一、设计阶段应用质量风险管理，及早辨识和控制风险.....32
二、 开展净现值分析，评价质量改进措施的经济性.....32
第三章 风险管理结合净现值分析的应用实例.....33
一、药品质量风险管理的应用实例—非最终灭菌无菌冻干产品的无菌保证.....33
1.非最终灭菌产品特性.....33
2.风险管理实例.....33
3 风险控制措施.....38
二、利用净现值法评价质量改进措施经济性的应用实例.....42
1.空调净化系统改造净现值分析.....42
2. 纯化水系统改造净现值分析.....43
三.车间改造前后试产成本对比.....45
四.本章小结.....49
第四章 结   论.....50
参考文献.....51
致    谢.....52

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