脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则(DOCX 38页)

（一）临床试验单元
（一）产品名称
（一）产品基本信息介绍
（一）职责权限
（一）若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，脊柱固定系统主要包括如下注册单元：
（七）对照产品的选择（如适用）
（七）生产企业应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。
（三）产品的基本信息
（三）产品的安全特征判定
（三）原材料控制及性能要求
（三）对于在不同系统中可通用的组件，建议按照如下方法进行申报：
（三）按照产品技术要求规定的数值和试验方法，提供完整的型式检验报告；
（三）退出受试者的处理
（九）人口统计学和基线特征
（二）产品描述
（二）产品的主要生产工艺及控制
（二）入选、排除、退出标准
（二）检测组件的典型性需要按照产品的结构特征、预期用途及检测的项目共同确定；
（二）若以主要组件为注册单元进行申报，该类产品主要包括如下注册单元：
（二）规格及其划分说明
（五）临床试验设计类型
（五）对危害清单中每一危害处境下的风险进行风险估计和风险评价
（五）试验方法
（八）样本量的估算
（八）结论
（六）临床试验持续时间与随访时间点
（六）降低风险的控制措施
（十）统计分析方法
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