重组人生长激素可比性研究报告(DOCX 42页)

第1章.....概述.....1
1.1.....重组人生长激素的发展历史.....1
1.2.....场地变更的原因.....6
1.3.....注射用重组人生长激素工艺流程.....7
第2章.....研究目的与意义.....10
第3章.....注射用重组人生长激素产品介绍.....10
3.1.....原液的研究方法和质量标准.....11
3.1.1.....重组人生长激素的结构.....11
3.1.2.....放行标准.....12
3.2.....原液的研究方法和质量标准.....12
3.2.1.....重组人生长激素的结构.....13
3.2.2.....放行标准.....14
3.2.3.....生物学活性.....15
3.2.4.....免疫化学性质.....15
3.2.5.....强制降解试验和长期稳定性.....16
3.3.....半成品的研究方法和质量标准.....16
3.4.....成品的研究方法和质量标准.....16
第4章.....初步风险评估.....18
4.1.....输入物料的变更分析和风险评估.....18
4.2.....工艺的变更分析和风险评估.....21
第5章.....对比研究结果.....23
5.1.....原液的对比研究结果.....23
5.1.1.....结构确证.....23
5.1.2.....生物学活性.....24
5.1.3.....免疫化学性质.....24
5.1.4.....纯度、杂质和污染.....25
5.1.5.....强制降解试验结果.....26
5.1.6.....长期稳定性.....27
5.1.7.....工艺验证结果和讨论.....28
5.2.....成品的对比研究结果.....28
5.2.1.....放行检验结果.....28
5.2.2.....生物学活性.....29
5.2.3.....稳定性.....29
5.2.4.....半成品的对比研究结果.....31
第6章.....可比性研究讨论.....32
第7章.....结论.....33

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