多产品共线生产对厂房布局-设备的要求讲义(PDF 26页)

多产品共线生产对厂房布局、设备的要求
• GMP宗旨
防止污染：外源性物质
防止交叉污染：产品间的交叉污染
防止差错
防止混淆
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食品药品审核查验中心
• 防止交叉污染需考虑的因素
厂房/设备的设计
人员活动
活性物质的理化特性
工艺特性
对产品限度的分析能力
清洁规程
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• 产生交叉污染风险的形式
在相同设备上生产
同一区域、同一时间，在不同设备上生产
其他，如混淆等
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