药品注册管理办法简介(PPT 64页)

《办法》修订情况
修订背景
修订原则
修订的特点
章节调整情况
修订过程
当前药品注册中的几个问题
如何更好的实施《办法》
《药品注册管理办法》简介
一、药品注册的定义
二、快速审批
三、快速审批办理方法
、省级药监局的职责
四、药品注册的申请人
五、药品注册申请的分类
六、新药监测期
七、专利权纠纷的解决
八、关于来料加工的管理
九、研究用原料药的管理
十、药物的临床试验
十一、对重复申报的限制
十二、审批期间的技术要求
十三、药品注册申请的受理
十四、撤回或者被退回的申请
十五、药品注册申请表
十七、新药申请的审批
十八、临床试验实施的期限
十九、药品说明书
二十、新药的技术转让
二十一、已有国家标准药品的申请
二十一、已有国家标准药品的申请
二十二、非处方药的注册
二十三、药品补充申请
二十四、药品再注册
二十五、药品注册检验的管理
二十六、药品试行标准的转正
二十七、药品注册的时限
二十八、复审
二十九、批准证明文件的格式
药品注册工作的一般规定
按照新药管理的药品
三十、国产药品的受理审查等工作
三十一、国产药品的受理审查等工作
三十二、按照新药申请管理的注册申请
三十三、新药保护期和过渡期
三十四、已有国家标准药品的注册
三十五、药品注册审批中补充资料的问题
三十六、其他事项
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