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药品注册管理办法(PPT 116页)

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管理制度
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相关资料:
药品注册,注册管理办法
药品注册管理办法(PPT 116页)内容简介
第一章  总则
第一章 总则
第一章 总则 (四)对职能部门的要求
第一章 总则 (四)对职能部门的要求
第二章 基本要求
(一)药品注册的分类
(一)药品注册的分类
(二)注册申请的流程和注册申报资料
注册分类
(三)药品注册涉及的专利权属问题
(四)药品注册涉及的未披露数据问题
 (五)两个以上单位共同申请注册的问题
(六)联合研制新药时的注册申请
中药的临床前研究(21-29)
(一)新药临床前研究内容
(二)对新药研究机构的要求
(三)单独申请新药药物制剂的要求
(四)委托其他单位研究新药的要求
 (五)境外提供新药研究资料的要求
(五)境外提供新药研究资料的要求
(六)新药重复试验的条件
(七)关于减免临床研究
(八)新药研究原始记录的要求
第三章 药物的临床研究
(一)新药临床研究的范围
(三)新药临床试验材料
(四)新药临床试验分期和受试例数
(五)生产临床研究用药物的要求
(六)临床研究用药物的检验和责任
(七)临床研究实施的时间要求
(八)暂停或终止临床研究
(九)境外申请人申请药物临床研究的规定
第四章 新药申请的申报与审批
(一)新药的受理和审批
(二)对技术资料的形式审查
(三)新药临床研究的审批
(四)新药生产研究的审批
新药的监测期
(一)设立监测期的原因
(二)监测期内的新药管理
(三)不履行监测期责任的处理
(四)同品种注册申请人的风险
(五)仿制药的申报与审批(1)
(五)仿制药的申报与审批(2)
(六)进口药品的申报与审批(1)
(六)进口药品的申报与审批(2)
(七)补充申请的申报与审批
(七)药品补充申请申报与审批
(七)药品补充申请申报与审批(1)
(七)药品补充申请申报与审批(2)
第九章 药品的再注册
(一)药品再注册的定义/程序及审批时限
(二)不予办理再注册的条件
第十章 药品注册检验
(一)药品注册检验的内容
(二)承担药品注册检验的主体
第十一章 药品注册标准(11)
第一节 药品注册标准
第二节 药品标准物质
第三章 中药的临床前研究
第四章 药物的临床研究
第五章 新药申请的申报与审批
第六章 新药的监测期
第七章 药品的再注册
第八章 药品的注册检验(10)
第九章 药品注册标准(11)

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