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产品质量回顾讲义(PPT 40页)

所属分类:
产品管理
文件大小:
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相关资料:
产品质量回顾
产品质量回顾讲义(PPT 40页)内容简介
什么是产品年度质量回顾?
为什么要做产品年度质量回顾?
产品年度质量回顾报告包括那些内容?
示例分析
产品质量回顾
内容
岁末年初的工作…
总结什么?
国外GMP对年度回顾的要求
 法规的要求
年度回顾的目的
产品质量年度回顾的内容
常见产品质量回顾的撰写
概述
产品批次范围
原辅料和包装材料
关键中间控制点及成品的检验结果
有数据不是目的
示例:某产品的含量
工艺能力
趋势
数据分析要回答两个问题
示例:某产品的释放度
变更
稳定性数据
偏差
返工批次
不合格批次
投诉
召回
相关设施设备的验证状态
委托生产或检验的技术合同履行
结论和建议
FDA、欧盟、中国年度回顾要求的区别
FDA与欧盟年度回顾要求的区别
回顾报告制定方法
实例
PQR带来的好处
作为结语

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