特罗凯发展历程讲义(PPT 162页)

特罗凯发展历程
BR.21
晚期NSCLC的治疗目标
BR.21之前的晚期NSCLC的二线治疗
BR21：研究设计
BR21：基线特征
特罗凯显著延长OS达42.5%
特罗凯显著延长PFS达21%
二线治疗的OS与1年生存率
特罗凯：二线治疗与化疗疗效相当
BR21：组织学类型与总生存
女性、腺癌、不吸烟OS达到11.8个月
男性、吸烟、鳞癌也能显著获益
哪种临床特征患者更能从特罗凯的治疗中获益？
BR21：皮疹是生存获益的信号 – OS
皮疹的发生可能与药物在血浆中的暴露浓度相关
临床试验结果：特罗凯和吉非替尼对野生型EGFR的抑制作用
总结
TALENT
TALENT：试验设计和目的
TRIBUTE
TRIBUTE：试验设计
TRIBUTE：总生存期
TRIBUTE：疾病进展时间
TRIBUTE：6个月后的总生存期
TRIBUTE: 结论
FAST-ACT
主要终点：无进展率
次要终点：客观缓解率 (ORR*)
次要终点：缓解时间
次要终点：无进展生存显著提高31%
无进展生存期
中位生存期
FASTACT的研究总结
TRUST
 TRUST中国亚组：OS长达15.64个月
TRUST详细
从BR21到TRUST从严格的临床研究到真实的临床实践
1. TRUST在亚洲开展的情况如何？
特罗凯：从BR21到亚洲经验
NSCLC在亚洲地区的发病特点
亚洲地区NSCLC以腺癌居多
腺癌发病率在男性和女性中均明显增加
TRUST研究：亚洲组基线特征符合流行病学特征
2. TRUST全球结果验证了BR21的结果吗？
TRUST研究的主要结果 – 缓解与稳定
TRUST研究的主要结果 – 生存时间
特罗凯TRUST亚洲结果：DCR 78%
特罗凯：亚洲与全球的疗效比较
特罗凯TRUST亚洲结果：PFS 25.5周
3. TRUST中国组的研究结果如何？
TRUST中国的研究中心 (n=518)
特罗凯中国注册临床：基线特征 (n=518)
特罗凯中国注册临床：最终结果 (n=518)
特罗凯中国注册临床最终结果：PFS
特罗凯中国注册临床最终结果：OS
特罗凯中国注册临床：不良反应
TRUST研究的结论与启示
SATURN
相当一部分患者并没有后续治疗的机会
为什么要维持治疗？
化疗维持治疗研究的结果：生存
化疗维持治疗研究的结果：毒性
JMEN：鳞癌和东亚裔亚组显示培美曲塞维持治疗不如安慰剂的趋势
培美曲赛维持治疗的主要不利因素
试验背景：TALENT研究
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