质量风险管理与药品检查讲义(PPT 75页)

质量风险管理 (QRM)
药品生命周期中的风险管理
危害
风险
阶段 2: 风险及可测性的相关性
可能性、严重性、可测性 (PSD) 
风险评估-定义
质量风险管理工具：过程图
定性风险优先等级
定量分级RPN风险优先数量等级判定
RPN:风险优先数量等级判定
风险评估
风险评估模型基于….
西林瓶冻干后扎盖的风险评估
工艺流程图
工艺描述(1)
工艺描述(2)
确定高风险和会对风险造成影响的系统
主要目标和次要目标
确定子系统
应用质量风险管理的理念进行检查准备
对子系统的元素进行分级
检查时应关注质量体系的有效性
趋势分析的定义
应运趋势分析的概念
趋势分析图表
趋势分析中的限度
趋势分析与GMP观念的成熟度及其合规程度
趋势分析和GMP观念与一致性的成熟度
讨论：对于注射用水总微生物计数的趋势分析
讨论
药品生产企业
如何保持?
为什么要注意变更?
变更的原因
变更控制的质量风险管理
在检查变更处理时应关注的方面
偏差管理
怎样调查关键偏差
验证和确认
质疑 “完美” 结果
最终灭菌的无菌产品
非最终灭菌的无菌产品
参考资料

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