药物临床试验管理制度和流程教材(PPT 38页)

广东医学院附属医院药物临床试验管理制度和流程
开展一项临床试验的流程
步骤一：初步接洽
步骤二：递交临床试验申请材料
步骤三：研究前准备
步骤四：主持或召开研究者会议
步骤四：研究者会议
步骤五：伦理委员会审核
步骤六：签订合同
步骤七：接爱临床试验材料及药物
步骤八：召开临床试验启动会
步骤九：项目实施
步骤十：药物回收与材料归档
临床药物试验运行管理制度
临床药物试验的质量保证体系
提高观测的一致性
机构对下属各专业的质量控制
临床试验用药物管理制度
试验用药物的接收和贮存
试验用药物的领取和使用
试验用药物的回收
文件归档与保存制度
临床药物试验文件包括
临床试验文件资料归档
临床试验文件资料保存
人员培训制度
不良事件和严重不良事件处理
住院患者发生不良事件
门诊患者发生不良事件
SAE的处理
SAE的处理的报告
不良事件的记录和追综

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