化学原料药杂质研究与控制策略讲义(PPT 46页)

一、概述
有机杂质（通称为“相关物质”）
杂质的分离（或合成或购买）及结构确证；
化学仿制药杂质研究特点：
主要采用桥接的研究思路，通过质量一致性的确认，桥接已上市药品的安全有效性结果；
研究基础：拟仿产品的相关信息（质量标准、实测结果等为研究工作的重要参考）；
研究目标：杂质水平应不超过拟仿产品；
基本考虑：
二、杂质研究的基本思路：
1、杂质谱分析；
杂质谱分析：
从合成工艺及结构分析：
从工艺分析杂质的来源：
起始物料4-氰基吡啶中的杂质分析：
水解反应步骤杂质分析：
缩合反应步骤杂质分析：
杂质谱分析小结：
建立杂质检测方法：
杂质对比研究
杂质限度的确定
杂质研究与制备工艺、稳定性研究的关系：
三、基于QbD方法学对杂质控制策略
找出关键杂质：
重结晶难去除杂质的来源分析：
对未知关键杂质的结构确证：

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