灭菌工艺与灭菌柜风险评估培训课件(PPT 36页)

（一）湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。
腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌
全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期
对腔室作检漏测试。
（二）除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所
用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防
止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌
介质充分接触。
产品：灭菌前生物负荷，产品稳定性
包装/容器：密封系统完整性
工艺：工艺设计、设备设计
●理解产品
灭菌前的生物负荷、数量、种类（D值限度）
它是灭菌周期开发的基础依据。
常见微生物数≤100cfu/ml；
D值＜0.5min
温度对F0值的影响（温度均一性的重要性）
生物挑战实验必要性和重要性
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