质量风险管理在制药业的应用课件(PPT 87页)

基本原理和概念
背景
原理和概念
应用范围
应用实例
无菌保证体系
质量管理体系（质量回顾、偏差、CAPA、变更）
生产计划
厂房和环境
供应商审计计划
质量风险管理在制药业的应用
提    纲
质量风险管理历程和背景
历程和背景
ICH Q9 质量风险管理
质量风险管理的基本概念
质量风险管理的基本流程
重要环节－风险评估
重要环节－风险控制
重要环节－风险回顾
质量风险管理工具
Failure Mode Effects Analysis
质量风险管理的应用范围
质量保证体系之无菌保证体系
无菌保证体系分解图无菌保证缺陷的模式和原因
F0、污染菌与无菌保证值的关系
灭菌工艺与灭菌前微生物控制的关系
灭菌工艺的风险评估
水循环喷淋灭菌柜
灭菌前微生物控制－原料和内包材的风险评估
原料和内包材的风险评估
灭菌前各工序风险评估
实例：生产安排不恰当
灭菌工序的风险评估
灯检与包装工序风险评估
产品密封系统的风险评估
生产过程微生物质量监控
生产过程微生物学质量监控
管理和操作人员的风险评估
质量评价程序的风险评估
质量评价程序的风险评估
产品质量回顾PQR
产品质量回顾报告
偏差管理－质量风险管理的应用
实例：无菌过滤前微生物超标
变更控制
工艺变更中的质量风险管理
生产及其计划变更
氨基酸注射液连续灌装时间从24小时延长至48小时
质量风险管理指导纠正和预防措施
药品监管应用质量风险管理
厂房设施和设备
无菌灌装产品的质量风险
无菌灌装药品生产环境特殊性
国际上无菌制剂洁净度要求的演变
WHO GMP 2002
WHO GMP 1992
WHO GMP 2002（动态）
WHO GMP 最新更新（动态）
WHO GMP 最新
欧盟GMP （1997,2003)
FDA无菌生产指南 2004
FDA 2004
趋      势
结     论
物料管理中的应用
年度原料供应商GMP评估表
年度原料供应商GMP评估表（续）
总   结
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