工厂主文件(DOC 45页)

4.2.1  生产部负责审核内容及标准
4.2.10厂房、设备的变更情况：
4.2.11验证情况：
4.2.12对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。
4.2.13委托生产、委托检验的情况概述：
4.2.1原辅料、内包装材料批次、质量情况：
4.2.4检验结果超标情况：
4.2.5偏差情况调查及整改效果：
4.2.6返工、重新加工、重检及拒绝放行情况：
4.2.7变更情况概述：
4.2.8稳定性考察情况概述：
4.2.9药品注册的申报：
4回顾分析及评估的基本内容分类：
4垛与垛之间不少于30cm；
4成品放行程序
4质量风险管理项目
4）确认室内动态表面微生物符合D级标准要求。
4）性能确认证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
4）水系统的清洁消毒方法及其频率, (同水系统部分)？
4）设备管理规程；
5 洁净区清洗是在洁净区内还是一般区或室外或外部洗衣店？
5 ）水温要求
5)批生产、批包装记录；
5)确认水和工艺管道设计符合期望结果要求。
5)确认洁净区静压差符合设计要求。
5)确认空气处理设备安装符合标准要求。
5.1 风险管理的启动：
5.3 风险控制
5.4风险沟通
5.5风险审核
5质量风险管理流程图
5）空调系统(过滤器)的清洁及其更换要求,简述？
5）计量管理规程；
6 ）产出水质量标准
6常用的风险管理工具
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