药品经营质量管理规范讲解(ppt 99页)

主要内容
第一章  总  则   （1 ～4条）
第二章  药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系   （5～12条）
质量管理“五项活动”要求
第二节 组织机构与质量管理职责    （13～17条）  
质量管理部门职责
第三节 人员与培训（18～30条）
其他要求
针对性培训并记录建档    （25-30条）
第四节 质量管理体系文件    （31～42条）
文件管理
质量管理制度
部门及岗位职责
操作规程
记录文档
记录、凭证管理
 第五节 设施与设备   （43～56条）
库房设计要求
库房设施设备
库房特殊储存条件
运输工具要求
第六节 校准与验证   （第53 ～56条）
验证要求
第七节 计算机系统    （57～60条）
计算机系统要求
 第八节 采购    （61～71条）  采购要求
首营企业资质审核
首营品种资质审核
供货单位销售人员资质审核
质量保证协议内容
采购发票管理
采购记录
特殊情况的采购
第九节 收货与验收  （ 72～84条）
验收—检验报告书
验收—抽样检查
验收—外观检查
验收—验收记录
验收—电子监管
验收—直调验收
收货
第十节 储存与养护  （ 85～90条）
储存要求
养护内容
存在问题药品的处理原则
购货单位审核
销售发票及特殊药品管理
销售记录
第十二节 出库    （ 96～102条）
出库复核
随货同行
冷藏、冷冻装箱、装车
第十三节 运输与配送   （103～115条）   
委托运输
冷藏、冷冻运输
 第十四节 售后管理   （116～122条）
投诉管理
第三章  药品零售的质量管理
  第一节 质量管理与职责（123 ～126条）
质量管理职能
第二节 人员管理 （127 ～ 135条）
企业法定代表人或者企业负责人
人员资质
人员培训
健康检查
 第三节 文件    （136 ～145条）
质量制度
岗位职责
相关记录
第四节 设施与设备（146 ～154条）
场所条件
库房要求
第五节 采购与验收    （155 ～161条）
 第六节 陈列与储存 （162 ～167条）
陈列要求
第七节 销售  （168 ～176条）
销售要求
第八节 售后管理 （177 ～181条）
拆零要求
第四章  附  则   （182 ～187条）
范围说明
术语含义
执行与处罚

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