产品年度质量回顾培训资料(ppt 38页)
产品年度质量回顾培训资料(ppt 38页)内容简介
什么是产品年度质量回顾?
为什么要做产品年度质量回顾?
产品年度质量回顾报告包括那些内容?
实例分析
内容
岁末年初的工作…
总结什么?
产品年度质量回顾
年度回顾的目的
国外GMP对年度回顾的要求
产品质量年度回顾的内容
概述
产品批次范围
原辅料和包装材料
检验数据
有数据不是目的
示例:某产品的含量
工艺能力
趋势
数据分析要回答两个问题
示例:某产品的释放度
变更
稳定性数据
偏差
返工批次
不合格批次
投诉
召回
相关设施设备的验证状态
结论和建议
FDA与欧盟年度回顾要求的区别
年度回顾报告制定方法
实例
PQR带来的好处
作为结语
问答
..............................
为什么要做产品年度质量回顾?
产品年度质量回顾报告包括那些内容?
实例分析
内容
岁末年初的工作…
总结什么?
产品年度质量回顾
年度回顾的目的
国外GMP对年度回顾的要求
产品质量年度回顾的内容
概述
产品批次范围
原辅料和包装材料
检验数据
有数据不是目的
示例:某产品的含量
工艺能力
趋势
数据分析要回答两个问题
示例:某产品的释放度
变更
稳定性数据
偏差
返工批次
不合格批次
投诉
召回
相关设施设备的验证状态
结论和建议
FDA与欧盟年度回顾要求的区别
年度回顾报告制定方法
实例
PQR带来的好处
作为结语
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