药品不良反应监测与上市后再评价(PPT 71页)

主要内容
第一节  药品不良反应概述
第二节  药品不良反应监测管理
第三节  药品上市后再评价
第四节  药品召回与淘汰

 

药品不良反应监测      与上市后再评价
学习目标：
第一节  药品不良反应概述
2、我国药品不良反应的有关定义
（二）药品不良事件（ADE）
ADR与 ADE关系图
（三）药品不良反应与药品不良事件的区别：
二、药品不良反应主要临床表现与分类
（二）药品不良反应分类
三、世界重大药品不良反应/事件
（一）20世纪国外重大药害事件
龙胆泻肝丸事件（2003）
药物性耳聋
近几年发生的
平南制药“糖脂宁胶囊”事件
第二节  药品不良反应监测管理
一、药品不良反应监测机构
二、药品不良反应的报告范围
三、药品不良反应报告制度
（二）药品不良反应报告程序
四、药品不良反应因果关系的评判原则
五、我国药品不良反应信息通报制度
六、国外药品不良反应监测管理概述
（二）美国的药品不良反应监测管理
（三）日本的药品不良反应监测管理
第三节  药品上市后再评价
一、药品上市后再评价
（二）药品上市后再评价的必要性
（三）药品上市后再评价的意义
二、药品上市后再评价的组织机构
三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式
（二）药品上市后再评价实施与处理方式
2、药品上市后再评价的处理方式
我国药品上市后的处理方式：
（1）国外药品上市后再评价的处理方式
日本的处理方式有：
第四节  药品召回与淘汰
一、药品召回
（三）药品召回的等级——三级
（四）药品召回的实施
二、药品品种淘汰
小结：
思考：

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