药物研发的整体流程讲座(ppt 49页)

药物研发流程大纲
新药的分类(SFDA)
新药开发的一般程序
发现新药的途径
新药研发的六个主要步骤
一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立
二、临床前研究
化学或生物实体的工艺研发及产品制备
二、药物研发流程大纲
药物研发战略
药物研发战略—项目评估篇（续）
临床前研究阶段-项目准备篇
临床前研发阶段
API R&D MILESTONES
制剂处方研究
FORMULATION R&D MILESTONES
生物学特性研发及方案确立
生物学特性之药理学
生物学特性——药动学研究
三、新药研究申请（Investigational New Drug Application, IND)
临床前研究的继续（补充）
五、新药申请（NDA）
六、上市及监测

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