化学药品申报注册流程(doc 18页)

化学药品申报注册流程目录：
一、新药（1-5类）申报程序…………………………………… 2
    （一）新药临床阶段申报流程图……………………………… 2
（二）、新药临床阶段申报……………………………………3
（1）、新药临床阶段申报资料准备………………………… 3
（2）、新药临床阶段申报流程……………………………… 5
（三）、新药生产阶段流程图……………………………………6
（四）、新药生产阶段申报………………………………………7
（1）、新药生产阶段申报资料准备………………………… 7
（2）、新药生产阶段申报流程……………………………… 8
二、仿制药（6类）申报程序……………………………………… 10
    （一）、仿制药申报流程图…………………………………… 10
（二）、仿制药申报流程……………………………………… 11
（1）仿制药申报资料准备………………………………… 11
（2）仿制药申报流程……………………………………… 12
三、其他………………………………………………………………13
（一）、药品注册临床试验资料备案………………………… 13
（二）、注册审评中的补充资料提交要求…………………… 14
（三）、申报资料项目表及说明……………………………… 15
（四）、注意事项……………………………………………… 17

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