医疗器械体外诊断试剂注册管理制度(doc 8页)

医疗器械体外诊断试剂注册管理制度目录：
第一章、总则
第二章、医疗器械体外诊断试剂注册检测的要求
第三章、校准品和质控物质的管理
第四章、境内医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求
第五章、境外医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求
第六章、医疗器械体外诊断试剂的重新注册
第七章、医疗器械注册证书的变更与补办
第八章、申请人提交技术文件的具体要求
第九章、标签和使用说明书的要求
第十章、附则

 

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