《厂房与设施》培训教材(doc 22页)

《厂房与设施》培训教材内容提要：
原则：
第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
完善条款
根据98版规范第三十一条的有关设备设计、选型和安装的要求条款，根据原条款基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。
98版第三十一条  设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染
阐述设备管理的范围、目的与设备管理用途。
设备管理的范围：设计、选型、安装、改造和维护。
设备管理的目的：尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险设备的其他预定用途：操作、清洁、维护、消毒和灭菌。 第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
完善条款
根据98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预防性维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增 加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。
98版第六十一条  药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

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