质量风险管理在制药业中的运用(ppt 88页)

质量风险管理在制药业中的运用目录：
一、质量风险管理历程和背景
二、ICH Q9 质量风险管理
三、质量风险管理的基本概念
四、质量风险管理的基本流程
五、重要环节－风险评估
六、重要环节－风险控制
七、重要环节－风险回顾
八、质量风险管理工具
九、质量风险管理的应用范围
十、应用实例
十一、水循环喷淋灭菌柜
十二、灭菌工艺的风险评估
十三、灭菌前微生物控制
十四、原料和内包材的风险评估
十五、灭菌前各工序风险评估
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质量风险管理在制药业中的运用内容提要：
历程和背景：
传统的欧盟药品审批和符合性监管（GLP，GCP，GMP）指导思想：强调符合法规和技术指南
指南体现的新指导思想：
倡导以科学和风险管理为基础的依法管理方法
突出质量源于设计的理念,鼓励企业在药物开发过程中通过采用科学方法和质量风险管理方法深入研究药品及其生产工艺以确定工艺设计范围、质量标准和质量控制策略；
建议企业建立涵盖药品整个生命周期的，应用GMP规范、Q8药品开发、Q9质量风险管理概念的药品质量体系Q10，从而保证实现药品设计规定的质量。
这些指南并非在现有法规之外提出新的强制要求。但对应用并符合上述指南所研发的产品的注册审批和生产监管，监管部门也应采用以科学和风险管理为基础的依法管理方法，以灵活处理审批和监督检查中的具体问题
质量风险管理的基本概念：
质量风险
指质量危害出现的可能性和严重性的结合
质量风险管理
在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程

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