CTD格式申报资料简介(ppt 26页)

CTD格式申报资料简介目录：
（一）背景介绍
1.国外背景情况
2.国内起草背景
（二）重点解读
1.资料结构与特点
2.关键点

 

CTD格式申报资料简介内容提要：
（1）FDA对仿制药申报资料的要求
基于问题的审评模式
模板实例
该模式的特点
  汇总了仿制药研发的各关键点与关键问题
采用该模式的益处
对申办人：指导研发、规范申报资料
对审评者：保证审评质量、提高效率
（2）加拿大对申报资料的要求
药学综述资料要求
申报临床、申报上市
特点
新药与仿制药通用
与欧盟（即ICH）的格式一致
兼顾审评报告的格式要求
有利于存档与药品监管实例
（3）ICH的CTD格式申报资料要求
目的
   统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动
资料结构
    第一部分：各国的特殊要求（证明材料等）
    第二部分：各专业的综述
    第三部分：具体的研究资料与图片等
特点
    条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的交流

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