医疗器械注册标准管理与检验(ppt 39页)

医疗器械注册标准管理与检验目录：
一、医疗器械标准管理
1、国家标准
2、行业标准
3、检验机构
二、医疗器械注册检验流程简介
1、医疗器械检验受理
2、检验样机
3、检验时限
三、下列设备可去现场检测

 

 

医疗器械注册标准管理与检验内容提要：
   国家标准计划任务的下达和国家标准的发布由国家质量技术监督检验总局负责。
   国家药品监督管理局负责医疗器械国家标准项目计划的上报，标准技术指标的验证、复核等实际工作。
   医疗器械的国家标准是基础标准，规定的是最基本和通用的要求。
    行业标准是目前的机制下的最重要的一类技术标准。
    国家药监局局党组重视医疗器械的标准工作，为医疗器械标准工作提供了各种有利的保障。
    大量的通用技术要求的标准要通过行业标准来体现。
    产品质量监督检验机构是国家实施对重点产品质量进行监控的重要技术支撑。
    为保证公正性、科学性和权威性，我们严格按照国家对质量检验机构的要求运作，按照国际标准ISO/IEC 17025。

 

   
 

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