临床试验设计方案(ppt 37页)

临床试验设计方案目录：
一、临床试验的题目(首页）
二、方案内容摘要
三、研究背景
四、试验的目的
五、试验的总体设计
六、受试者的入选标准、排除标准、退出试验的标准
七、治疗方案
八、临床试验的实施步骤
九、临床试验疗效评价
十、临床试验安全性评价
十一、统计分析
十二、质量控制和保证
十三、伦理学要求
十四、数据管理、资料的保存
十五、临床试验预期的进度和完成日期
十六、各方承担的职责和论文发表等规定
十七、主要研究者签名和日期
十八、附录
十九、参考文献

 

临床试验设计方案内容提要：
题目:简明扼要准确地概括
试验药物、疾病
方法：随机、对照、盲法，多中心
目标：疗效评价、安全性评价
如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干粉吸入剂治疗企业管理哮喘的临床有效性和安全性研究----一项多中心、随机、开放、平行对照临床试验
A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.
方案号、版本号、日期
PI（研究单位）、申办者、CRO
题目
试验分期
研究目的
研究对象、样本数、中心数
研究设计
试验药物名称、剂型、剂量：治疗组和对照组
疗程

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