纠正与预防措施控制程序(doc 6页)

纠正与预防措施控制程序内容提要：
5.内容：
5.1.内容异常发掘
5.1.1.纠正措施(事后处理)：各相关部门从进货、生产、检验、发货及客户抱怨与退货的过程中确实发掘异常问题的现象。
5.1.2.预防措施(事先处理)：
A. 凡设计、过程中可能造成产品不合格的潜在原因均须加以分析，并主动采取措施防患未然。(如：防错措施)。
B.新产品开发、试制阶段，由产品工程科根据过去累积的经验及客户的问题点，参考各项质量记录，事先将可能发生不合格问题，按《失效模式与效应分析程序》（WI-7.2-002）规定对不合格要因加以分析、记录，并加以措施预防。
C. 过程中须运用QC七大手法及控制图等方法，对各项操作进行控制检查，以达预防效果。
D. 在过程中发现不合格问题，须立即按本程序进行纠正改善，以追根究底查知原因并改善。
5.2.提出问题异常处理通知
5.2.1.进货检验异常通知：由进货检验员开立[进货检验退货单]或[问题报告及解决(PRR)]通知分包商提出改善对策。
5.2.2.过程检验异常通知
(1)过程检验员按《过程控制程序》（TSP7.5）和[控制计划]进行过程能力分析和检验，若发现质量偏向规格上下限或个别不合格品时直接反应给部门经理，并请其确认；若分析结果CPK小于1.33或批量不合格时，则发出[问题交流报告]，生产制造部门经理须迅速分析原因并采取改善措施，由质保部负责追踪确认。
(2)生产制造部于过程中发现原物料或委外加工半成品不合格时，则由班组长安排放置在不合格品区，经质保部确认责任归属，若是分包商责任则依5.2.1.的条款处理。
5.2.3.成品检验异常通知：成品检验员在成品检验时发现不合格品时，提出[问题交流报告]通知相关责任部门，并将不合格品退回生产制造部，按《不合格品控制程序》（TSP8.8）处理。
5.2.4.发货检验异常通知：发货检验发现不合格时，须立即停止出货，由质保部填写[问题交流报告]通知责任部门实施100%全检，若可返工则由质保部填写[库存返工单]办理返工。
5.2.5.客户抱怨及退货通知：当质保部接获客户抱怨时，须立即进行调查处理，并按《客户抱怨及退货处理程序》（WI-8.11-001）处理。
5.3.现状掌握调查
5.3.1.责任部门接获[问题交流报告]时，须迅速调查现状。
5.3.2.各项异常问题，各相关部门须列为重要及优先处理的事务，以减少损失及维护公司的声誉。
5.4.异常原因分析及措施拟定
5.4.1.责任部门经理接获[问题交流报告]后，可按4M1E(人员、材料、设备、方法、环境)或5M1P(人员、材料、设备、方法、测量、产品、模/夹/检具)的方法解析问题异常的因果关系(特性要因分析)及其发生的根本原因。
5.4.2.问题异常原因及职责明确者，即在[问题交流报告]提出纠正措施方案(包括防错方法)，依必要的操作标准、过程、设备、控制计划、操作者技能、检验设备、检验员技能及检查频率作纠正。
5.4.3.问题异常原因或职责不明确(属相关部门)的情况，则由质保部经理召开会议讨论后，提出纠正预防的方案；经讨论问题较严重或原因仍不明确，需成立质量改善小组经管理者代表核准后进行专案改善。
5.4.4.当外部不合格产品发生时，则应依顾客规定的要求，进行处理。如顾客指定表式，则需用指定的格式填写纠正措施及方案。
5.5.措施执行：依提出纠正措施方案，经相关责任部门经理审核后，则执行相关的纠正措施，若不可行时，按照5.4的规定再执行。
5.6.效果确认
5.6.1.质保部须于发出[问题交流报告]时，列案追踪控制。
5.6.2.质保部须确实追踪该项纠正预防措施是否有效执行，及确认是否预定期限内完成。
5.6.3.质保部须于纠正预防措施实施完成后，进行效果确认，如有效果时，则于[问题交流报告报告一览表]上销案；如无效时，则驳回原发生责任部门重新解析原因及提出新的纠正预防措施方案。
5.7.纠正动作的影响：当纠正及预防措施确认有效后，应水平展开至其他类似的制程与产品上，以消除不符合的原因。
5.8.效果维持与标准化：因纠正预防措施而变异的相关程序，由责任部门依《文件控制程序》（TSP4.1）的规定，提出[文件申请单]，修改相关的质量文件。
5.9.管理评审：纠正及预防措施相关资讯，必须提供作为管理评审之用。
5.10.有关客户抱怨及退货的处理方式依《客户抱怨及退货处理办法》（WI-8.11-001）进行处理。

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