化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写.ppt98

5的要求
            
国产原料药：
    1、原料药生产企业的《营业执照》；
    2、《药品生产许可证》；
    3、《药品生产质量管理规范》认证证书；
    4、销售发票；
    5、检验报告书；
    6、药品标准等。
进口原料药：
    1、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
    2、口岸药品检验所检验报告书；
    3、药品标准等。
No.8  原料药生产工艺的研究资料及文献资料；
         制剂处方及工艺的研究资料及文献资料;
   No.9  确证化学结构或者组份的试验资料及文
         献资料；
   No.10 质量研究工作的试验资料及文献资料；
   No.14 药物稳定性研究的试验资料及文献资料

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